Aspects biopharmaceutiques et réglementaires du développement et de la production des médicaments
Nombre de crédits
6 ECTS
Durée de la formation
60 heures
Modalité
-
objectifs de la formation
Sensibilisation au caractère particulier du médicament en tant que produit de santé en intégrant des critères d'efficacité et de sécurité.
Assurance qualité et réglementation pharmaceutique.
Dispositif médical.
Qualification, Validation
compétences et débouchés
Comprendre l'environnement réglementaire du médicament.
Intégrer l'assurance qualité dans chaque étape du cycle de vie du médicament.
Connaître et mettre en oeuvre les différents essais pharmacotechniques et biopharmaceutiques permettant de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament ainsi que l'optimisation thérapeutique par la forme galénique.
Modalités et délais d'accès
En savoir plus sur nos modalités et délais d'accès
prérequis
Bac +('ou équivalent) : qualité, formulation, génie des procédés, chimie analytique, métrologie, biologie, biochimie, biophysique, chimie.
Salariés des industries pharmaceutiques et cosmétiques (validation des acquis de l'expérience).
Accessible aux résidents en province ou à l'étranger car organisé en 2 sessions bloquées de 3 et 4 jours consécutifs, en journée; dont une session de travaux pratiques en unité de développement universitaire et hospitalière.
Attention: cette UE est soumise à agrément du Professeur responsable
Prérequis : PHA 101 et / ou PHA 102,
UE Obligatoire dans le parcours Ingénieur CYC87 (ingénieur Génie des Procédés, mention Pharmacotechnie)
- UE du second semestre. Il est cependant fortement recommandé de s'inscrire dès la rentrée universitaire (septembre)
programme de la formation
- contexte réglementaire du médicament (life cycle, autorités de tutelle, enregistrement, AQ, ICH)
- réglementation pharmaceutique internationale
- assurance qualité, qualification des équipement, validation des procédés
- aspects biopharmaceutiques (ADME, bioéquivalence, essais de dissolution,les génériques)
- étude de cas cliniques
Travaux pratiques : physique pharmaceutique, développement (formulation, process et outils de maîtrise de la qualité) des médicaments destinés à la voie orale (comprimés, microgranules, ...) , des formes galéniques dermopharmaceutiques (gels, crèmes, suspensions, ...) , et des biomédicaments injectables lyophilisés.
TP en partie au département d'innovation pharmaceutique de l'APHP (Hopitaux de Paris). Donc mise en situation réelle.
diplôme(s) associé(s)
Information non disponible, pour plus d'information veuillez contacter le cnam
Méthodes pédagogiques
Modalité Présentiel
Les cours en présentiel : ils ont lieu en présence des élèves et de l’enseignant dans un centre Cnam :
- hors temps de travail (HTT)c'est à dire le soir (souvent à partir de 18h30) ou le samedi,
- en journée (au rythme d'un cours par semaine ou bien de quelques journées bloquées dans le semestre).
Aucun cours n’est enregistré ni diffusé via Internet. La présence physique des élèves est nécessaire.
Les examens se déroulent exclusivement dans le centre Cnam où se déroulent les cours.
Modalité Hybride
La modalité hybride est une combinaison entre :
- des regroupements en salle à présence physique indispensable (non diffusés via Internet et non enregistrés),
- des webconférences régulières à présence fortement conseillée,
- des activités distantes via la plateforme d’enseignement à distance pouvant prendre la forme de :
- la mise à disposition de ressources pédagogiques formalisées (cours magistraux : notions et concepts),
- des travaux à réaliser tutorés (activités pédagogiques : exercices, cas, lectures, rédaction de notes, de dossiers qui font écho aux ressources pédagogiques et/ou aux activités réalisées dans le cadre des regroupements physiques, forums …),
- des travaux personnels non tutorés.
Modalité Foad
La modalité Foad est parfaitement adaptée à votre disponibilité :
- des webconférences régulières à présence indispensable (accessibles en direct via internet, enregistrées pour visualisation en différé),
- des activités distantes via la plateforme d’enseignement à distance pouvant prendre la forme de :
- la mise à disposition de ressources pédagogiques (cours, exercices, cas),
- des travaux à réaliser tutorés via la plateforme d’enseignement à distance,
- des travaux personnels non tutorés.
méthode d'évaluation
examen théorique et pratique
Equivalences, passerelles & suite de parcours
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Nos tarifs
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