Diplôme Licence professionnelle Sciences, technologie, santé mention bio-industries et Biotechnologies parcours Pharmacovigilances et autres vigilances

Code : LP10103A

Mise à jour le : 18-03-2026

Objectifs pédagogiques

La Licence Professionnelle Pharmacovigilance et autres vigilances a pour finalité la formation de techniciens spécialisés compétents pour recueillir, analyser et traiter de façon raisonnée des données permettant d’assurer une indispensable vigilance sur les produits issus des industries des secteurs de la santé, de la cosmétique, de la nutrition et de l’environnement.

En effet, avec la croissance des industries du médicament et de santé, mais aussi des autres développement dans le monde cosmétique, vétérinaire, et industriel, des contraintes règlementaires de vigilance ont été mises en place, requérant du personnel formé aussi bien aux aspects scientifiques sous-jacents qu’aux aspects règlementaires.

Cette formation, qui a vu le jour en 2005, a régulièrement évolué pour répondre aux besoins des professionnels et pour s’adapter aux changements de la réglementation européenne.

La formation en Licence Professionnelle Pharmacovigilance et autres vigilances est organisée en 10 unités d’enseignement formant un ensemble cohérent permettant d’acquérir :

- les connaissances scientifiques générales, pharmaceutiques et médicales nécessaires à l’analyse, l’évaluation et le traitement des données,

- les fondamentaux théoriques et la pratique de l’outil informatique permettant de valider, exploiter, gérer une base de données,

- les méthodes et outils de la surveillance des produits industriels ainsi que les éléments des réglementations nationale, européenne et internationale relatives à ces mêmes produits,

- les connaissances permettant d’intégrer le management de la qualité aux activités professionnelles,

- une maîtrise confirmée de la langue anglaise, tant orale qu’écrite.

L’utilisation de l’anglais en milieu professionnel justifie un enseignement renforcé (60h). Certains cours scientifiques sont dispensés en langue anglaise.

Le calendrier d’alternance est étudié afin de permettre aux étudiants d’acquérir de solides notions théoriques consolidées par la mise en application en entreprise. Ainsi, l’alternance se fait par périodes de 2 à 4 semaines consécutives en centre de formation. La période en entreprise dure 4 à 6 semaines consécutives pour permettre le suivi complet des cas traités par les étudiants sur leur lieu d’apprentissage.

Le projet tuteuré représentant 150 heures de formation est réalisé en milieu professionnel : l’étudiant se voit confier une activité professionnelle en rapport direct avec la formation. Pour mener à bien ce projet présenté en fin de premier semestre, 6 semaines consécutives sont prévues en entreprise en décembre/janvier.

Les étudiants achèvent la formation par 16 semaines consécutives en entreprise, ce qui constitue un véritable tremplin ver la vie active. L’année de formation se conclue mi-septembre par la soutenance du rapport d’activité annuel.

Niveau d'entrée :: Bac + 2

Niveau de sortie :: Bac + 3, Bac + 4

ECTS :: 60

Déployabilité: Apprentissage : Fomation pouvant se suivre en apprentissage; Package : Formation pouvant se suivre en s'inscrivant à un "package" (groupe d'enseignements indissociables); Contrat de professionnalisation : Formation pouvant se suivre en contrat de professionnalisation

Compétences et débouchés

Dans le cadre de ces structures et missions, l'apprenti développe ses capacités et compétences dans les fonctions suivantes où il se montre capable de :

- Saisir, organiser et traiter les données de pharmacovigilance et les transcrire informatiquement dans une base de données.
- Savoir utiliser les bases de données professionnelles pour la gestion des contenus et des processus réglementaires (essais cliniques, pharmacovigilance, qualité, autres vigilances)
- Assurer la sécurité des données, la qualité de leur circulation et de leur traitement
- Assurer une veille technique portant sur l’organisation de la pharmacovigilance et les réglementations du secteur

Cela nécessite de :
~ Maitriser le vocabulaire médical, connaître la réglementation, savoir utiliser une terminologie standardisée (ex : MedDRA)
~ Savoir utiliser les bases de données professionnelles pour la gestion des contenus et des processus réglementaires (essais cliniques, pharmacovigilance, qualité, autres vigilances)

- Suivre et contrôler la cohérence des résultats, assurer la qualité des données (normes) et argumenter sur le choix de codages et de requêtes selon une procédure réglementaire rigoureuse
- Administrer une base de données de type ORACLE et concevoir des requêtes SQL élaborées (recherche de données cliniques selon critères, fusion de données, jointures…)

Cela nécessite de :
~ Savoir formuler une requête à partir des demandes des utilisateurs (pharmacovigilance, études cliniques...)
~ Extraire et formater des données de la base de données
~ Rédiger des modes opératoires de saisie et de contrôle de la base de données de pharmacovigilance

- Connaître et savoir appliquer, dans le respect des contraintes réglementaires et normatives, les méthodes et outils de la vigilance dans les domaines de la santé, de la cosmétique, de la nutrition et de l’environnement
- Modéliser des données (structure et flux), produire des maquettes et des prototypes

Cela nécessite de :
~ Connaitre les méthodes et outils de la surveillance des produits industriels ainsi que les éléments des réglementations nationale, européenne et internationale relatives à ces mêmes produits
~ Connaitre les différentes vigilances des produits destinés à l’alimentation (allergènes, OGM …), à l’agriculture, aux traitements de l’eau, de l’air et des sols
~ Connaitre les pharmacovigilances humaine et vétérinaire, la matériovigilance et la cosmétovigilance

Débouchés:

Cette licence permet une large insertion professionnelle :

- dans les entreprises de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux, de produits de santé, de produits alimentaires et de tout produit ayant un impact environnemental,

- dans les entreprises prestataires de services et organismes de contrôles dans ces mêmes domaines,

- dans les entreprises développant les logiciels spécifiques utilisés pour gérer les données de vigilance.

Les diplômés occupent principalement les postes suivants :

- Gestionnaire de données pharmaceutiques

- Gestionnaire de Base de données en Pharmacovigilance

- Assistant de Pharmacovigilance

- Chargé de Pharmacovigilance

Ils peuvent également exercer à des postes en relation avec :

- les études cliniques,

- la veille réglementaire,

- l’information médicale,

- le développement, la validation, le contrôle qualité des bases de données...

Méthodes pédagogiques

Les enseignements théoriques, couplés à des mises en application en travaux dirigés et travaux pratiques sur matériels et logiciels métiers permettront une professionnalisation rapide. L'espace numérique de formation du Cnam (Moodle) permet à chaque enseignant de rendre accessible des ressources spécifiques à ses enseignements. Des modalités plus détaillées seront communiquées au début de chaque cours.

Modalités de validation

Examens écrits et oraux durant l'année, puis soutenance devant un jury mixte constitué d'enseignants du CNAM, de l'ENCPB et de professionnels.

Prérequis et conditions d'accès

Admission sur titre et entretien de motivation.
Étudiant titulaire ou en cours d'acquisition d'un diplôme de premier cycle scientifique en biologie ou en chimie (Licence française, Brevet de Technicien Supérieur, Diplôme Universitaire Technologique scientifique).
Le titre devra être validé avant de démarrer la formation.

En cas de pratique non récente de la langue anglaise ou de niveau limité au baccalauréat, le suivi préalable d’une unité d’anglais est recommandé afin d’assurer le niveau minimal requis pour l’accès à la formation.

Validation possible des acquis personnels et professionnels (VAP) ou des acquis de l’expérience (VAE).
L’équipe pédagogique peut définir des prérequis en relation avec le contenu spécifique de la mention ou de la spécialité.

Vous pouvez candidater directement par voie électronique en complétant le formulaire : ici

Système de notation

Modalités d'évaluation :

Les modalités du contrôle permettent de vérifier l'acquisition de l'ensemble des aptitudes, connaissances, compétences et blocs de compétences constitutifs du diplôme. Ces éléments sont appréciés soit par un contrôle continu et régulier, soit par un examen terminal, soit par ces deux modes de contrôle combinés.
Chaque ensemble d'enseignements à une valeur définie en crédits européens (ECTS). Pour l’obtention du grade de licence, une référence commune est fixée correspondant à l'acquisition de 180 crédits ECTS.

Statut professionnel conféré

Secteurs d’activités :

- C : Industrie manufacturière
10 industries alimentaires
11 fabrication de boissons
20 Industries chimiques
21 Industries pharmaceutiques
21.10Z Fabrication de produits pharmaceutiques de base
21.20Z Fabrication de préparations pharmaceutiques

- M : Activités spécialisées, scientifiques et techniques
71.20 Activités de contrôle et analyses techniques
71.20B Analyses, essais et inspections techniques
72.11Z Recherche-développement en biotechnologie
72.19Z Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
75.00.19 Autres services vétérinaires

- Q : Santé humaine et action sociale
86.90 Autres services de santé humaine

Type d'emplois accessibles :

Dans des laboratoires de recherche, de recherche et développement (R et D), de production et/ou de contrôle qualité en agroalimentaire, en agronomie, pharmacie/santé, environnement, cosmétique ou secteurs proches :

Technicien supérieur de laboratoire
Technicien supérieur de fabrication en bio-industries
Technicien supérieur en contrôle de la qualité des milieux (air, eau, sol, déchets)
Technicien supérieur de surveillance en santé publique
Assistant ingénieur en contrôle qualité

Sous réserve de remplir les conditions réglementaires, les titulaires de la licence professionnelles pourront occuper des postes de :
- Technicien supérieur en expérimentation animale (Arrêté du 1er février 2013 relatif à l'acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d'animaux utilisés à des fins scientifiques)

Code(s) ROME :

H1503 - Intervention technique en laboratoire d''analyse industrielle
H1210 - Intervention technique en études, recherche et développement
J1302 - Analyses médicales
H2301 - Conduite d''équipement de production chimique ou pharmaceutique
H1303 - Intervention technique en Hygiène Sécurité Environnement -HSE- industriel

Exigence du programme

Compétences attestées :

Compétences transversales

- Utiliser les outils numériques de référence et les règles de sécurité informatique pour acquérir, traiter, produire et diffuser de l’information ainsi que pour collaborer en interne et en externe
- Identifier et sélectionner avec esprit critique diverses ressources dans son domaine de spécialité pour documenter un sujet
- Analyser et synthétiser des données en vue de leur exploitation
- Développer une argumentation avec esprit critique
- Se servir aisément des différents registres d’expression écrite et orale de la langue française
- Communiquer par oral et par écrit, de façon claire et non ambiguë, dans au moins une langue étrangère
- Identifier et situer les champs professionnels potentiellement en relation avec les acquis de la mention ainsi que les parcours possibles pour y accéder
- Caractériser et valoriser son identité, ses compétences et son projet professionnel en fonction d’un contexte
- Identifier le processus de production, de diffusion et de valorisation des savoirs
- Situer son rôle et sa mission au sein d'une organisation pour s’adapter et prendre des initiatives
- Travailler en équipe et en réseau ainsi qu’en autonomie et responsabilité au service d’un projet
- Analyser ses actions en situation professionnelle, s’autoévaluer pour améliorer sa pratique
- Respecter les principes d’éthique, de déontologie et de responsabilité sociale et environnementale
- Prendre en compte la problématique du handicap et de l'accessibilité dans chacune de ses actions professionnelles

Compétences spécifiques de la mention

- Effectuer les analyses en laboratoire des différents secteurs professionnels (telles que des analyses biologiques, biochimiques, microbiologiques, histologiques, sensorielles, rhéologiques, physico-chimiques …)
- Analyser les échantillons et l'environnement (conformité, activité, dénombrements microbiologiques...) en utilisant les des techniques d'instrumentation et de caractérisation appropriées (conformité, activité, dénombrements microbiologiques...)
- Vérifier la qualité des matières premières, des produits intermédiaires et des produits finis dans diverses industries (pharmaceutique, agroalimentaire, cosmétique…) par des tests et des analyses adéquats
- Participer à des projets visant à développer de nouveaux produits, matériaux ou technologies
- Assurer la sécurité des données, leur conformité par rapport aux référentiels et aux normes, leur qualité, leur traçabilité, ainsi que leur présentation
- Mettre en œuvre des protocoles de sécurité en laboratoire/industrie vis-à-vis notamment des risques chimiques et biologiques et veiller à ce que les règles de manipulation des produits soient respectées
- Respecter les réglementations, notamment celles adaptées aux entreprises pharmaceutiques, aux laboratoires d'analyses, à la radioactivité, à l’expérimentation animale... ainsi que les normes d'hygiène et sécurité et de la démarche qualité
- Établir un cahier des charges permettant l’optimisation des activités en relation avec les fournisseurs, les sous-traitants…
- Mettre en place les procédures de production/de R et D/de contrôle qualité en tenant compte des équipements, des unités de production (biofermenteurs, culture cellulaire...) et de l’organisation des équipes
- Assurer un appui technique aux services production, qualité, maintenance, etc.
- Organiser et coordonner des projets de fabrication ou d'industrialisation
- Réaliser l'entretien, la calibration, la qualification et le suivi métrologique des instruments de laboratoire, tels que les spectromètres, les chromatographes, les bioréacteurs, les microscopes, les micropipettes...
- Valider des méthodes d'analyse en suivant des protocoles et des normes établis
- Assurer le suivi de la conformité aux réglementations et aux normes d'hygiène et sécurité

Dans certains établissements, d'autres compétences spécifiques peuvent permettre de décliner, préciser ou compléter celles proposées dans le cadre de la mention au niveau national.
Pour en savoir plus se reporter au site de l'établissement.

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Mentions officielles

Le certificateur est le Cnam

Code RNCP: 40411

Date d'enregistrement au RNCP: 30/05/2025

Date de l'échéance de l'enregistrement au RNCP: 31/08/2030

Fiche sur le site France Compétences

Modalités et délais d'accès

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Débouchés (Codes ROME)

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Mots-clés

Informations complémentaires

Type de diplôme: Licence professionnelle

Code NSF: 222 - Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)

Formacode: Biotechnologie [12081]; Pharmacologie [11541]

Code du parcours: LP10103

URL externe: https://encpb.org/index.php/nos-formations/licences-professionnelles/l-pro-phar…

Fiche synthétique non disponible

Modules d'enseignement

Blocs de compétences

Un bloc de compétences est constitué d'un ensemble d'Unités qui répond aux besoins en formation de l'intitulé du bloc.
Les unités ci-dessus sont réparties dans les Blocs de compétences ci-dessous.
Chaque bloc de compétences peut être validé séparément.

Information non disponible, pour plus d'information veuillez contacter le Cnam